2024年12月，CE公告机构BSI（British Standards Institution, 英国标准协会）发布正式通知：VitaVitro Vitrification Kit （玻璃化冷冻液）和 VitaVitro Warming Kit （玻璃化解冻液）双双获得了由该机构颁发的CE认证证书，证书编号为 MDR775399 和 MDR775400。
CE认证是欧盟市场对产品安全性的一项强制性要求，它不仅是进入欧盟市场的关键通行证，也是全球范围内广泛认可的法规符合性标志之一。对于第三类医疗器械产品而言，获得欧盟CE认证的过程尤为严格、艰难，通常需要通过“基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估”的路径，以确保产品在整个生命周期内持续合规；并在临床评价、上市后活动、每年一次的年度监督审核等方面有及其严格的要求。业内已普遍认为，在MDR下的CE三类医疗器械认证是目前全球最难的法规符合性申报活动之一。
顺利获得CE证书须建立在坚实的质量管理体系基础之上。自2018年以来，韦拓生物已连续七年接受了欧盟法规的质量管理体系年审，充分体现公司高质量运行和高标准管理。此次顺利获得三类产品的CE证书具有极其重要的里程碑意义，不仅巩固了公司作为国际品牌的地位，更是在国际舞台上登上了全新的高度，为国内同类产品进军欧盟市场开辟了先河！